Pôle qualité
Nos certifications
iso 9001
SLS France est certifiée ISO 9001 depuis sa création.
La certification valorise le management
au sein de l'entreprise. Grâce à elle, nous nous assurons
que les clients obtiennent des produits
et services uniformes et de bonne qualité.
Iso 13485
La certification ISO 13485 vient ponctuer notre ambition et notre spécialisation dans le secteur du médical. Nous intégrons dans notre périmètre la conception de DM pour nos propres produits mais également pour accompagner nos clients.
Affaires réglementaires
Aujourd’hui nous intégrons les affaires réglementaires dans notre périmètre qualité. En effet le fait de proposer certains produit en direct pour les professionnels de santé, nous permet d’acquérir une connaissance des exigences réglementaires. Ainsi, nous avons plusieurs dossier technique de la classe I à la classe IIb implantable. De plus, à partir de 2018 nous avons intégrer un projet de transformation pour répondre aux exigences de la FDA.
Processus de conception
et de gestion de projet
Dans le cadre de notre certification ISO 13485, nous avons intégré un processus de conception et de gestion de projet.
Nous sommes capables de couvrir entièrement le développement d’un dispositif médical de l’idée à la réalisation. Au cours de notre histoire, nous avons noué des partenariats avec différents fournisseurs de solutions pour vos dispositifs. Quand nous n’avons pas les connaissances en interne, nous travaillons avec des experts métiers.
Cette démarche montre que nous ne sommes pas uniquement exécutant. Nous pouvons vous conseiller et vous éviter les écueils notamment dans l'intégration de l'impression 3D pour vos dispositifs médicaux. Pour la phase de vie série de votre dispositif médical nous sommes en mesure de vous proposer différentes options, de la sous-traitance jusqu'au transfert technologique ou encore la création de joint venture.
Une démarche qualité
Risque patient
Le risque patient est intégré dans notre démarche qualité. On retrouve ce concept dans chaque étape de conception d’un dispositif, mais également dans nos analyses de risques machines.
Sensibilisation
Chaque nouvel entrant dans l’entreprise a dans son parcours d’entrée, une sensibilisation au risque patient intégré dans le contrat de travail. Un salarié ne peut subir une décision d’un supérieur hiérarchique si celle-ci va contre ce concept. Chaque année l’ensemble de l’effectif est de nouveau sensibilisé.
Matrice de fonctions
Nous gérons au travers d’une matrice les fonctions et le personnel de SLS France. Chaque année lors des entretiens individuels, nous définissons les plans de formation en fonction de la diminution du risque pour l’entreprise mais aussi des envies de chaque membre de l’équipe.
Environnement propre
Salle blanche
Nous disposons d’une salle blanche entièrement équipée et dotée d’un environnement avec un taux de particules dans l’air contrôlé (ISO7). Nous avons également mis en place un système de surveillance microbiologique pour maîtriser la prolifération bactérienne dans les bains de nettoyage et aux postes de travail. L’objectif est simple : disposer d’un environnement parfaitement adapté pour le nettoyage et le conditionnement de l’ensemble de nos dispositifs médicaux.