Qualité

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Nos certifications

ISO9001

SLS France est certifiée ISO 9001 depuis le début de son histoire. Le management de notre organisation par la qualité est un fondement de l'entreprise. De nombreuses entreprises voient dans la certification, au pire, une contrainte ou, au mieux, une source de nouveaux marchés. Pour nous, être certifié signifie s'élever. Le management par la qualité élève nos processus dans une démarche d'amélioration permanente.

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ISO13485

Au début de notre histoire nous étions comme de nombreuses sociétés d'impression 3D, multi-cartes et plurisectorielles. En peu de temps, nous nous sommes spécialisés dans le secteur médical, d'une part par nos attirances mais également par nos compétences. La certification ISO 13485 vient ponctuer cette ambition et cette spécialisation. Nous intégrons dans notre périmètre la conception de DM pour nos propres produits mais également pour accompagner nos clients.

Affaires Réglementaires

Aujourd'hui nous intégrons les affaires réglementaires dans notre périmètre qualité. En effet le fait de proposer certains produit en direct pour les professionnels de santé, nous permet d'acquérir une connaissance des exigences réglementaires. Ainsi, nous avons plusieurs dossier technique de la classe I à la classe IIb implantable. De plus, à partir de 2018 nous avons intégrer un projet de transformation pour répondre aux exigences de la FDA. 

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Dans le cadre de notre certification ISO 13485, nous avons intégré un processus de conception et de gestion de projet.

Nous sommes capables de couvrir entièrement le développement d'un dispositif médical de l'idée à la réalisation. Au cours de notre histoire, nous avons noué des partenariats avec différents fournisseurs de solutions pour vos dispositifs. Quand nous n'avons pas les connaissances en interne, nous travaillons avec des experts métiers.
Cette démarche montre que nous ne sommes pas uniquement exécutant. Nous pouvons vous conseiller et
vous éviter les écueils notamment dans l'intégration de l'impression 3D pour vos dispositifs médicaux.
Pour la phase de vie série de votre dispositif médical nous sommes en mesure de vous proposer
différentes options, de la sous-traitance jusqu'au transfert technologique ou encore la création de joint venture.

Processus Artificial Intelligence

Réaliser un dispositif médical personnalisé implique une chose pour les fabricants. Une personnalisation à outrance de leurs processus internes. Souvent les sociétés répondent par de l'hors process, avec dans tous les cas une gestion humaine. Si l'Homme est créatif et performant, il est aussi peu fiable. Pour cette raison, parce que nous traitons plus de 300 patients par jours, nous avons intégré une intelligence artificielle dans notre organisation.

Ce système informatique nous permet de gérer, d'ordonnancer et de piloter la charge de nos machines, le tout automatiquement selon des critères que nous définissons ou des hypothèses. En complément, nous avons établi les contrôles au maximum dans nos processus de fabrication. A partir des informations récoltées, le système exploite et génère les rapports de contrôle.

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Risque patient

Le risque patient est intégré dans notre démarche qualité. On retrouve ce concept dans chaque étape de conception d'un dispositif, mais également dans nos analyses de risques machines.

Sensibilisation

Chaque nouvel entrant dans l'entreprise a dans son parcours d'entrée, une sensibilisation au risque patient. Nous recherchons également lors des entretiens d'embauches à détecter des comportements à risques et éliminons régulièrement certains candidats. De plus, le risque patient est intégré dans le contrat de travail. Un salarié ne peut subir une décision d'un supérieur hiérarchique si celle-ci va contre ce concept. Chaque année l'ensemble de l'effectif est de nouveau sensibilisé.

Matrice de fonction

Nous déclinons chaque poste en plusieurs fonctions. Cela permet d'éclater les métiers en fonctions élémentaires et d'avoir une vision précise de la société. Nous gérons cela au travers d'une matrice croisant les fonctions et le personnel de SLS France. Chaque année lors des entretiens individuels, nous définissons les plans de formation en fonction de la diminution du risque pour l'entreprise mais aussi des envies de chaque membre de l'équipe.


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